企業新聞

雙喜臨門!國為醫藥兩個項目獲評國家重大新藥創制

2020年07月28日

2020年7月27日,國為醫藥正式宣布,申報的“抗感染治療藥物鹽酸莫西沙星片的開發”和“抗感染治療藥物鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的開發”兩個自主研發項目均獲得國家“十三五”期間重大新藥創制專項立項支持。


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重大新藥創制專項,國家部署重點扶持

按照《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006—2020年)》,經國務院批準,重大新藥創制科技重大專項于2008年啟動,由中國工程院桑國衛院士擔任技術總師,實施期限為2008到2020年。重大專項是我國科技工作的重中之重,是實施創新驅動發展戰略的重要抓手?!皩m棥钡目傮w目標是針對惡性腫瘤等10類(種)重大疾病,自主研制和技術改造一批藥物,完善國家藥物創新體系,提升自主創新能力,加快醫藥產業發展,加速我國醫藥研發、醫藥產業由大國向強國的轉變。

獨家中選的莫西沙星——國為醫藥雙子星

在重大新藥創制專項“十三五”重點實施內容和目標中,國為醫藥的鹽酸莫西沙星片(適必達?片)和鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液(適必達?注射液)是唯一中選的喹諾酮類抗菌藥。

莫西沙星作為第四代具有廣譜活性和殺菌作用的8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥,與其他喹諾酮類藥物相比,優化了分子結構,提高了抗菌譜,降低了潛在光毒性且不易產生耐藥性。其適應癥廣泛,可用于呼吸系統感染、尿路感染、腹腔感染、皮膚與皮膚結構感染等,在呼吸科、急診科、感染科、皮膚科、普外科、婦產科、泌尿生殖科等多個科室均有應用,成為抗生素市場上銷量第4的藥物,2018年銷量超過36億元,是國家醫保乙類藥物,并被列入2018年新版基藥目錄。

精益求精技術革新,突破進口壟斷

長期以來,莫西沙星的市場都被進口藥品壟斷,中國市場亟需優質的國產品種突出重圍,保障國民用藥需求。國為醫藥敏銳地洞察到市場機遇,于2010年研發團隊初建時期,便果斷立項開始自主研發莫西沙星。

藥品研發難度很大,困難重重。從立項到產業化研究,到體內外試驗評價,到最終取得上市許可,每一步都布滿荊棘。國為醫藥砥礪前行,解決了多項技術難題,打破壁壘,拿到原料藥、注射劑、口服片劑三大發明專利,并達到目前最嚴的雜質控制水平,其他質量標準如PH值控制范圍、雜質分離度、異構體含量等,也遠遠優于進口莫西沙星及國內其他仿制莫西沙星。

2014年,國為醫藥取得鹽酸莫西沙星原料藥和莫西沙星注射液生產批件;2018年鹽酸莫西沙星片通過一致性評價,同年鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液取得生產批件,實現國產零突破。至此,國為醫藥成為國內擁有鹽酸莫西沙星劑型最全的企業。

布局深遠,造?;颊?,成就客戶

國為醫藥的莫西沙星得到國家重大新藥創制項目的支持,背后“靠山”是其實力強勁、勇于創新的研發團隊。以人為本,是國為醫藥立項和研發的初心。做能造?;颊?,滿足實用需求,具有真正臨床價值的產品,是國為醫藥自主創新的驅動力。目前,國為醫藥的處方藥研發平臺已成功申報了32個項目,9個項目獲得生產批件,3個首仿,13個項目已獲得臨床試驗批件,14個項目正在等待技術審評。此外公司針對Omega-3產品單獨成立了專項研發團隊,建立起全球最全的產品線,成功申報了9個項目,其中保健品3個,藥品6個;獲得了2個保健品的生產批件,6個3類新藥臨床研究批件。除了硬核產品之外,國為醫藥專業可靠的營銷、財務團隊也為客戶提供多維立體支持,實現商業共贏。

未來,國為醫藥將繼續聚焦人民的健康和醫療需求,不斷研制出老百姓“用得上、用得起”的好藥、新藥,助力健康中國戰略的實施。


 

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