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制劑研發主管/經理


崗位職責:

作為創新藥或仿制藥項目的制劑技術負責人,帶領團隊完成項目的立項評估、設計、實施、結果判定、糾偏、資料撰寫、工藝移交、質量控制等工作。

主要包括:

1.組織完成待立項項目的可行性分析、審核分析報告、確保分析的全面性和可靠性。

2.在項目研究過程中,負責組織研究資源、樹立研究目標、確定正確研究方向、跟進和指導研究過程,確保技術障礙排除、研究進度和質量目標達成。

3.在項目研究過程中,對項目研究進行質量控制、負責研究偏差管理,確保研究過程和結論的真實性、規范性、準確性、科學性和系統性。

4.組織完成所負責板塊的申報材料撰寫工作,審核申報資料,確保申報資料高質量。

5.組織完成所負責板塊的專利技術交底書撰寫工作

6.負責所屬版塊的人力資源培養,促進業務能力提升。

任職資格:

1、教育背景: 藥學、中藥學等醫藥相關專業,本科及以上學歷;

2、經    驗: 本科:8年以上藥品研發工作經驗;碩士:5年以上工作經驗;

3、知識技能: 具有扎實制劑基礎知識,具有豐富的制劑工藝處方設計、小試研究、中試及生產放大研究經驗;熟悉常規制劑中試及生產設備,熟悉GMP,熟悉藥品研發流程、藥品注冊法規和相關技術研究指導原則,能根據法規的要求帶領團隊開展藥品的制劑研究工作;

4、核心能力素質:工作責任心強,具備較強的主動性和服務意識;具備很強的技術風險識別、評估和控制能力;具備較強的人員管理能力。

5、專業能力素質:細致嚴謹;具備清晰的書面表達能力;具備較強的忠誠度和保密意識;具有很強的創新意識。



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